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        ISO9000族國際標準介紹

        ISO9000族國際標準介紹
        2003-5-29 10:59:00
        *ISO——International Organization for Standardization 即國際標準化組織。

        *ISO成立于1947年,由供應商各國政府(P成員國,O成員國)國際組織代表組成,中國是ISO的正式(P)成員國。

        *迄今為止,已有約90個國際標準化組織(ISO)的成員國采用了ISO9000族國際標準。 的成員國和其它國家則可采取自愿的方式采用這些標準。

        *歐共全或歐洲自由貿易聯盟已作出規定,要求現有的18個成員國必須采用這些標準,而ISO的成員國和其它國家則可采取自愿的方式采用這些標準。

        *盡管有些國家沒有采用ISO9000族的編號系統,但現在的大多數采用國正努力保持與ISO9000族的編號系統一致。

        *英國已將他們的BS5750,第一部分(ISO9001的等同采用標準)改為BSENISO9001:1994而現存的BS9000標準正是一個內容與質量完全無關的標準。

        某些國家采用了如下的編號系統:

        —丹麥:DS/EN ISO9001:1994

        —挪威:NS-EN ISO9001:1994

        —瑞典:SS-EN ISO9001:1994

        —美國:ANSI/ASQCQ9001:1994

        —瑞士:SN/EN ISO9001:1994

        由于各個國家的標準編號系統并非是一成不變的,而且在這里也需將所有采用的標準編號一一列出。

         

        一、國際標準的制定

        ISO(國際標準化組織)/TC176技術委員會通過其分技術委員會(SC)中的工作組(WG)制定質量體系標準。

        分技術委員會由各國技術委員會的代表組成。標準制定有以下幾個主要階段:

        1 確定新的工作項目

        國家技術委員會可提出建立新工作項目的建立,ISO/TC176的所有任務都登記在ISO的年度報告上。

        2.制定建議草案

        工作組制定出標準的建議草案,并匯同專家,提交所有文件(工作組文件,WD)。

        3.委員會批準草案

        在對ISO/CD草案進行投票時,各P成員國(P——參與)的委員有權對草案身材表決。

        ISO/TC176共有50個P成員國,其中2/3的成員國投票時,表明該標準草案被批準。被批準的草案稱為委員會文件(ISO/CD)。

        4.投票期限

        ISO成員對ISO/CD草案進行為期6個月的投票表決。

        由ISO的所有成員對提交的ISO/CD草案進行投票。

        投票采取各國聽證、投票的方式,由各國委員會公開發表對標準草案的意見。投票表決批準的草案稱為ISO國際標準草案(ISO/DIS草案)。

        各國委員會將向ISO/TC176給出正式復意見。

        如果所提意見使草案有了重大修改,應進行重新投票。

        5.ISO標準的發布

        投票結束,由TC176中相關的工作組完成對標準的編輯,最后,在日內瓦用英語印刷并出版。

        6.標準其它語種版本的出版

        各國的委員會將負責把國際標準翻譯成本國語言,并進行編號。然后作為國家標準發布。

        有必要強調,歐共體或歐共體或歐洲自由貿易聯盟的18柄個成員國在采用ISO9000族國際標準時采取了以下措施:

        —用標準來代替強制性的技術文件;

        —各成員國權可使用EN標準;

        —所有成員國必須在相同的時間內得到相應的歐洲標準(歐洲標準=EN=ISO標準);

        —采用與ISO標準相同的編號,“EN”將作為編號的組成部成。

        在采用以上措施之前,ISO10011被編為EN30011,ISO9004-2被編為EN29004-2。相信在天下一版本中,這種情況將會有所改變(標準通常每5年修訂一次)。

        在將1987年版的ISO9000系列標準轉化為歐洲標準時,是在原編號上加20000,成為其歐洲標準的編號(如丹麥將ISO9001:1987編為DS/ISO9001:1988和DS/EN29001:1998)。

         

        二、ISO9000族國際標準

        ISO9000族國際標準共分以下幾個部分:

        1 ISO9000-X指南

        為整個ISO9000族中的標準的選擇和使用提供指南,也涉及某些單一的主題(如可信性:ISO9000-4)。

        特別強調,ISO9000-3的編號不妥,按其內容,應將其編入ISO9004-X組。

        2 ISO9001,ISO9002,ISO9003質量保證模式

        這些模式對產品供方的質量體系提出了要求,適用于合同情況和第三方認證。

        特別注意,ISO/TC176僅制定了基礎標準。

        ISO,CEN或各國的技術委員會根據這些基礎標準制定了一些分枝標準,如:

        —EN46001:1993—質量體系;醫療器械;EN29001的實施要求。

        —EN46002:1993—質量體系;醫療器械;EN29002的實施要求。

        3 ISO9004-X指南

        為各行各業實施適宜的質量管理、或在質量體系中實施適宜的體系要素提供指南。

        4 ISO100x x;要求指南

        提供了實施質量體系所用支持性工具和技術。ISO10012-1和ISO10012-2對測量設備提出了要求。其它標準則提供了指南。

        5 ISO8402

        質量管理和質量保證——術語,1994作唯一的術語標準,ISO8402定義了與質量管理

        有關的術語。

         

        三、ISO9000族國際標準簡介

        標準的縮寫(按英文字首排列):

        CD:委員會文件,ISO的技術委員會制定的最初標準草案。

        CEN:歐共體標準化委員會。

        CENELEC:歐洲電工標準化技術委員會。

        DIS:國際標準草案,ISO的技術委員會制定的標準草案。

        DP:建立的草案,在委員會內提議的國際標準草案。

        DS:丹麥標準協會。

        DS/EN ISO:等同采用歐洲標準和ISO標準的丹麥國家標準。

        DS/INF:作為指南的文件,還沒有作為標準發布。

        EN:歐洲標準;

        IEC:國際電工委員會;

        PREN:提議的歐洲標準,需由CEN成員對其進行投票表決。

        TC176:ISO的技術委員會(質量管理和質量保證技術委員會)。

        WG:ISO中的工作組。

        WI:ISO中的工作項目。

        ISO9000族標準構成

        ISO9000族分成五類:

        一類:術語標準(基礎標準)

        二類:QM、QA兩類標準

        三類:質量保證標準

        四類:質量管理標準

        五類:支持性技術標準

         

        四、ISO9000族主要標準簡介

        ISO9000族國際標準中最重要的標準分別簡要如下:

        1. ISO9000-1:1994

        質量管理和質量標準——第一部分:選擇和使用指南。

        該標準是質量體系系列指南標準(編號為9000)中的第一個。

        該標準提供了ISO9001:1994,ISO9002:1994和ISO9003:1994的選擇指南,它重點強調了:

        —滿足顧客的要求;

        —確定職責;

        —評估潛在的風險和收益;

        —為顧客澄清所選用標準的適用范圍;

        —實施所選用標準幫助實現公司的質量方針。除非與顧客另有協議,公司有責任為分承包方選擇適用的質量保證模式。

        在該標準的附錄圖表中涉及了以下標準:ISO9001:1994,ISO9002:1994,ISO9003:1994,ISO9000-2:1994和ISO9004-1:1994。

        評論1:ISO9000族國際標準的目的不是對質量體系進行標準化,而是通過對質量體系要求進行標準化,來統一質量體系。

        評論2:標準適用于硬件(硬件產品)、軟件、流程性材料和服務。

        評論3:為方便起見,在以后的文章中將略去標準的年號“1994”。

        注:質量保證模式標準分為四個條款:

        條款1:范圍;

        條款2:引用標準;

        條款3:定義;

        條款4:質量體系要求;

        條款4中又分為4.1~4.20的子條款,以及更為詳細的條目。

        2. ISO9001:1994

        質量體系——設計、開發、生產、安裝和服務的質量保證模式。

        該標準規定了質量保證模式,它適用于要求產品設計、開發的場合,要求供方通過該模式證實其在產品開發、設計和相關的生產、安裝和服務中的能力,向顧客提供其能夠實現產品要求的信任。

        該標準可適用于以下三種情況:

        合同情況,買方要求供方滿足標準的要求,并且進行證實,從而確認供方滿足所有規定的要求。

        市場情況,供方希望(通過獲得由某一認證機構授予的認證證書)證實,由公正的第三方評定,供方實施的文件化質量體系滿足了標準的要求。

        通過認證及所獲的認證證書為供方提供了證據。

        供方持續的努力:

        —使顧客更滿意;

        —降低公司內的成本和失誤;

        —提高公司員工的質量意識。

        在這種情況中,公司并不需要滿足顧客或法律的要求,而是根據公司自身的需要,自

        主選擇標準中最有利于公司發展的要求。

        評論1:供方應根據需要自己建立職能要求(ISO9001,1-a)。

        評論2:標準中的要求是對產品的技術要求的補充。

        質量管理涉及以下幾個方面:

        —技術;

        —控制;

        —行政管理;

        —人員;

        —組織方面。

        評論3:在該標準中“預期提供的產品”被定義為“活動或過程的結果”。

        產品可以是:服務,硬件,流程性材料(散裝物品),軟件或是它們的任意組合。

        評論4:該標準的目的并不是強求質量體系的標準化。

        評論5:注的重要性。

        根據“ISO/IEC,條例,第3部分”在標準中使用了兩種類型的注。

        腳注:這種注只是對標準正文進行進一步的解釋,并不構成標準的要求。這訓注通常位于版面的底部,且有一短橫線與正文隔開,故很容易識別。

        實例見ISO9001:1994,附錄A。

        標準正文中的注總是冠以“注”字,且僅用于對標準作必要的解釋和詳細的說明。

        來源:ISO

         
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